5%咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣的临床观察

林大东 郑志忠 温 海 郑 捷 王学民 徐亚伟 吴瑞勤 陈仁贵 潘祥龙 袁定芬 刘健航 顾 军

有资料表明5%咪喹莫特乳膏是治疗尖锐湿疣的有效药物[1--4]。2003年3—6月我们用四川明欣药业有限责任公司生产的5%咪喹莫特乳膏（商品名明欣利迪）治疗102例尖锐湿疣患者，并对其疗效和安全性进行了临床试验，获满意疗效。

一、资料和方法

1、 病例入选标准：①临床上检查为典型尖锐湿疣及5%醋酸白试验阳性者，皮损数目≤5个，最大单个皮损直径≤5mm，本次发病病程在半年以内；②患者年龄18～65岁，性别不限；③无严重心、肝、肾等器质性疾患和糖尿病、红斑狼疮、皮肌炎等自身免疫性疾病；④征得患者本人同意，签署知情同意书，志愿加入本试验并按试验方案用药及随访。

2、 病例排除标准：①在受试验期间合并应用其他抗病毒药物者。②未按规定用药者。③未按时复诊者。因不良反应终止治疗者，不计入疗效评价病例，但计入安全性评价。

3、 试验方法：本研究采用多中心、阳性药物、开放试验法，所有符合入选/排除标准的患者接受5%咪喹莫特乳膏治疗。

4、 试验药品：明欣利迪（5%咪喹莫特乳膏），每袋250mg，含药12.5mg，由四川明欣药业有限责任公司提供。

5、 治疗方法与疗程：临睡前取适量药膏均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6—10h，用药部位不封包；在涂药膏6—10h后用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。每周3次（周1，3，5或周2，4，6），直至疣体消失或最长到8周。治疗期间不合并使用其他口服和外用抗病毒药物。

6、 临床观察指标：治疗前后记录疣体发生的部位、数目、疣体的外型（如乳头状、鸡冠状、菜花状、团块状）和疣体大小（长mm×宽mm，并计算出皮损的总面积）。

7、 疗效判定标准：临床疗效根据症状和体征分为痊愈、显效、进步、无效4级。实验结束时，将痊愈病例和显效病例合计为有效病例，计算出有效率。痊愈为皮损完全消失：显效为皮损数目或皮损面积总和缩小60%—99%；进步为皮损数目或皮损面积总和缩小20%—59%；无效为皮损数目或皮损面积总和缩小＜20%或加重。

8、 不良反应观察：观察并记录试验期间发生的所有不良反应。记录不良反应发生的时间、严重程度、处理经过及事件转归；并判断与试验药物的相关性。

9、 统计分析：全部病例的临床资料经审查合格后，采用双份法输入计算机，根据资料的性质及其分布采用相应的统计方法，应用SAS软件包进行统计分析。

二、结果

1、 一般情况：受试患者中共计99例完成了临床观察，男67例，女32例，平均年龄（37.7±11.3）岁，平均病程（47.1±60.2）d，其中初发病例72例，复发27例。3例患者在第2周时因局部水肿不愿继续用药而脱落。

2、 临床疗效：受试期间，根据疗效指数，按4级标准进行疗效评估。第2、4、6、8周的痊愈率分别为8.08%、30.30%、46.46%、56.57%（表1）治疗前疣体数目均数和疣体面积均数分别为3.74个和30.71mm2，治疗后二者分别为1.22个和8.71mm2，治疗前后差异具有统计学意义。

表1 5%咪喹莫特乳膏治疗99例尖锐湿疣的临床疗效

3、 不良反应：整个试验过程中有55例（55.56%）患者发生不良反应，主要为由药物刺激所致的局部炎症反应，常发生于疗程第2—5周。各种症状所占比例如下：红斑占43.14%，水肿占24.51%，触痛占24.51%，糜烂占24.51%，灼热感占15.69%，瘙痒占12.75%，溃疡占2.94%，多为轻、中度，持续时间4—21d，对症处理后好转或自行消失。

三、讨论

本项临床研究结果显示明欣利迪（5%咪喹莫特乳膏）治疗尖锐湿疣的基本痊愈率和有效率分别为56.57%、75.76%，且无全身不良反应，局部不良反应轻并可耐受。说明外用5%咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣安全而有效。由于本药可由患者自行用药，且具有良好的耐受性，对于损害较小的患者值得推荐使用。

参 考 文 献

1 Moore RA,Edwards JE, Hopwood J，et al. Imiquimod for the treetment of genital warts: a quantitative systematic review. BMC Infect Dis,2001,1:3.

2 Tyring SK, Arany 1, Stanley MA, et al. A randomized, controlled, molecular study of condylomata acuminata clearance during treatment with imiquimod. J Infect Dis, 1998, 178: 551—555.

3 Syed TA, Ahmadpour OA, Ahmad SA, et al. Management of female genital warts with an analog of imiquimod 2% in cream: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol, 1998,25: 429-433.

4 顾恒, 曾凡钦, 郭在培, 等. 咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣随机、双盲、多中心研究. 中华皮肤科杂志, 2003, 36: 501-504.

作者单位：200433上海，第二军医大学附属长海医院皮肤科（林大东、顾军）；上海华山医院皮肤科（郑志忠）；第二军医大学附属长征医院（温海）；上海瑞金医院（郑捷）；上海市皮肤性病医院（王学民）；上海仁济医院皮肤科（徐亚伟）；上海市第一人民医院皮肤科（吴瑞勤）；上海新华医院皮肤科（陈仁贵）；上海曙光医院皮肤科（潘祥龙）；上海市第六人民医院皮肤科（袁定芬）；上海市第九人民医院皮肤科（刘健航）

发表于2005年2月中华皮肤科